湖北省知识产权局

1. 研究背景

高端医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，其发展状况对实现“健康中国”战略目标具有重要意义。自2016年中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》以来，我国在医疗器械领域不断发力，国家发展改革委办公厅、工信部联合国家卫生健康委员会等十部门在医疗器械领域制定的政策文件明确了医疗器械的重点发展方向；在推动创新医疗器械发展方面，国家不断推出便于企业融资上市、缩短审批周期的各项政策；同时，通过集采常态化倒逼医疗器械企业通过技术创新来实现突围。

根据国家发展改革委办公厅于2017年制定的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，高端医疗器械主要包括以下四类：

表1　高端医疗器械范畴

1. 全球及我国产业状况

（一）全球医疗器械产业特点

1．全球医疗器械产业稳步增长

近年来，在老龄化程度提高、人们保健意识的普遍增强等多个因素的共同作用下，全球医疗器械市场持续快速扩大，产业增速远超GDP增长速度。

图　12017－2022年全球医疗器械产业市场规模

表2　2022年全球医疗器械公司TOP10

从区域分布来看，欧美地区因为医疗器械产业起步较早，拥有较多的国际知名企业，在全球医疗器械产业竞争中处于领先地位。

2．体外诊断、心血管设备、影像设备为医疗器械主要子领域

从细分领域角度，前五大细分领域是体外诊断、心血管、医学影像、骨科和眼科。其中，其他四大领域以耗材和试剂为主，只有影像诊断是以设备为主。

图　22022年全球医疗器械子领域市场占比

（二）我国医疗器械产业发展“黄金期”

图3　2017－2022年中国医疗器械产业市场规模

近年来，中国医疗器械产业规模迅速增长，目前已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。数据显示，中国医疗器械市场规模已经由2017年的4，435亿元增长至2022年的超过12000亿元，年复合增长率超过20％，增速在全球范围内处于领先位置。

中国医疗器械市场具有广阔的发展前景。从医疗消费占比来看，中国医疗器械消费规模占医疗市场仅1／4左右，远低于欧美日发达国家50％左右的器械消费水平，也低于海外平均40％以上的占比水平；从医疗器械和药品人均消费额占比来看，中国医疗器械和药品人均消费额比例仅为0.35／1，远低于全球0.7／1的水平，更低于欧美发达国家的0.98／1的水平。随着经济水平的提高、健康需求的增加以及政策的支持，中国医疗器械市场发展空间广阔。

根据国家药品监督管理局信息中心统计数据，截至2022年底，我国医疗器械生产企业数量达32，632家，较2021年同比增长23％，全国医疗器械经营企业数量达1，209，699家，较2021年同比增长20％。分析显示，医疗器械生产经营企业大幅增加主要是新冠肺炎疫情防控需求拉动的。我国医疗器械生产经营企业各地分布情况如下：

表　3　2022年我国医疗器械生产、经营企业分布情况（单位：家）

2022　年，我国医疗器械研发投入继续增加。据114家A股上市医疗器械公司披露的数据，当年研发投入经费总额为226.28亿元，比上一年增加45.52亿元，增幅为25.18％。但是从当年A股医疗器械公司研发总投入占营业收入总额比例来看只有6.56％，比上一年的占比6.40％略有提高。2022年我国A股上市医疗器械公司研发投入排名前五的公司分别为迈瑞医疗29.23亿元、联影医疗13.06　亿元、乐普医疗9.57亿元、华大智造8.14亿元、达安基因7.02亿元。

当前国内医疗器械企业采取的创新模式通常包括三类，一是全球合作引入创新；二是临床医生推动创新；三是国内企业自主创新研发。

我国在医疗器械领域具有完整的产业链，在上游和中游均有许多代表性企业。

图4　我国医疗器械产业链企业概览

1. 湖北省产业状况及专利态势

（一）湖北省医疗器械产业规划及政策支撑

1．“1＋1＋N”空间布局

打造“1＋1＋N”全省医药产业空间布局。依托武汉建设“湖北医药产业创新核心区”，以宜昌为重点打造“湖北医药制造业先行示范区”，通过合理规划、创新引领、资源整合、融合发展与集群建设，建设形成若干主业清晰、特色鲜明、绿色生态和共享协调的医药产业园区。

图　5　全省医药产业空间布局

充分发挥光谷生物城的人才、科技、产业集聚、机制创新优势，按照“一城一园三区”产业布局，结合自主创新示范区和自由贸易试验区的政策优势，聚焦创新药物和高端医疗器械等领域，重点发展高端化学制剂、创新抗体药物、新型疫苗、核酸药物、高端影像设备、智能医学设备等产品；坚持创新研发、成果转化、高端制造和专业服务协调推进；加强省内医药产业要素与资源互动交流，促进创新成果省内产业化，引领湖北医药产业高质量发展。

支持宜昌市将医药产业作为战略性支撑产业培育，发挥宜昌高新区生物产业园、宜都生物医药产业园为核心的“2＋4”产业布局集聚效应，强化宜昌制药龙头企业省内医药制造业领军地位；重点发展抗感染、中枢神经系统疾病等领域的创新药、高端仿制药、药用辅料和药用包材等，打造湖北省医药制造业跨越发展新的增长极。

发挥各地产业链的优势条件，建立多个跨区域的上下游联动、资源共享的产业集群，打造完备、高效、优质发展的产业生态体系。推进武汉城市圈、“宜荆荆”、“襄十随”区域布局建设化学药产业集群；发挥中药材资源和中药产业优势，围绕道地药材“一县一品”“十大楚药”，建立一批区域性现代中药产业集群；调动武汉、宜昌、仙桃、孝感等地的产业资源，建立全省性的医疗器械产业集群；继续推动武汉、仙桃、咸宁、宜昌、黄冈的医用防护物资产业优势发展，构建全省医用防护物资产业集群。

截至2022年年底，湖北省共有1401家医疗器械生产企业，28804家医疗器械经营企业，43家三甲医院，并且具有多个医药产业园区。

表　4　武汉医药产业园区

2．高校及科研资源

此外，湖北省的高校及科研院所也有专门针对医疗器械产业设立的研究中心、研究项目。

表　5　高校及医院设立医疗器械研究中心及研究项目

3．产业链中游企业居多，缺乏上游企业

从产业链的角度来看，在高端医疗器械方面，我省在产业链中游均有相应代表性企业。

表6　湖北省高端医疗器械代表企业

而我省在产业链上游的企业相对较少，在医用原材料方面有瀚海新酶、新纵科病毒疾病工程；在光电子器件方面有优乐光电。

4．政策支撑

《湖北省医药产业“十四五”发展规划》中提出“围绕临床重大需求，强化高端医学影像、放射治疗等大型诊疗设备研发，加快技术攻关。针对传染性疾病、遗传性疾病、慢性病、肿瘤等，推动体外诊断产品发展。加快各类治疗和康复器械研发，推动高值生物材料、医用新材料、植（介）入材料研究。推动智能监测设备、可穿戴智能设备、医疗手术机器人等高端智能装备及核心部件开发”，并明确了高端医疗器械重点发展领域。

《省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》中也明确了加快发展高端医学影像设备、手术机器人、复合手术室、超高清腔镜系统等高端医疗器械产业链，将武汉市打造为全国高端医疗装备研发制造高地。

表7　《湖北省医药产业“十四五”发展规划》中的重点发展器械

（二）湖北省高端医疗器械专利态势

表8　基于湖北省政策引导的高端医疗器械专利数据集

基于《湖北省医药产业“十四五”发展规划》中所列举的重点发展项目，建立相关医疗器械的专利数据集，从该数据集的数据量来看，在影像设备方面，磁共振成像设备和多排螺旋CT申请量巨大，这与磁共振成像设备和多排螺旋CT在基层医疗机构和各类二级及以上医院的广泛使用有关，尤其是在新冠肺炎疫情期间，多排螺旋CT在肺部感染的筛查方面有着突出的优势；其次是胶囊内窥镜。

在体外诊断方面，以肿瘤标志物检测、高通量基因测序仪、细胞分析仪的申请量居多。

在治疗设备方面，放射治疗设备由于起步较早，因此，积累了大量的专利申请，而手术机器人作为近年来新兴的高端医疗器械，在专利申请数量方面也很可观。

在植入介入产品，人工关节作为骨科材料中重要的一个类别，被广泛使用，因此也申请了大量的专利；此外，许多医疗器械企业都纷纷在心血管疾病领域发力，因此，在支架瓣膜和心室辅助装置方面，也具有数量可观的专利申请。

1．四类高端医疗器械专利申请情况

从四类高端医疗器械专利申请集中度来看，影像设备专利申请集中度明显高于其他三类医疗器械，这与前文中关于影像设备的产业信息相吻合，从专利角度直观展示了该领域具有较高的技术壁垒，大量专利集中在少数企业中。此外，治疗设备和植入介入产品在专利申请集中度上几乎一致，而体外诊断的专利申请集中度相对较低，这与领域特点有关，体外诊断类别众多，应用广泛，并且进入门槛相对低，因此，该领域存在大量企业，专利分散在各个企业中。

图6　四类高端医疗器械专利申请集中度

从申请趋势来看，治疗设备和体外诊断领域的专利申请在近10年内处于高速增长的在状态。

图7　四类高端医疗器械专利申请趋势

2．高端医疗器械技术来源集中于美、中、日、欧

图8　四类高端医疗器械技术来源国

从上图可以看出，高端医疗器械技术来源集中于美、中、日、欧四个地区，其中美国在体外诊断和植入介入产品这两个领域的专利有效量超过了全球专利有效量的50％，我国在治疗设备和体外诊断这两个领域的专利有效量超过全球专利有效量的20％。

3．国外创新主体全球布局广

图9　四类高端医疗器械专利申请五局流向图

从五局流向图可以看出，美国申请人在海外的专利布局相比于中、日、欧、韩四地申请人更多。

4．国内创新主体在影像设备领域具有较强实力

表9　四类高端医疗器械全球主要申请人专利有效量

从上表可以看出，国内申请人在影像设备方面具有较好的基础储备，其中上海联影在影像设备和治疗设备方面具有优势。

5．安翰科技（武汉）、武汉联影智融为湖北省优势创新主体

表10　四类高端医疗器械中国主要申请人专利有效量

从上图可以看出，安翰科技（武汉）、武汉联影智融为湖北省优势创新主体。此外，上海联影在影像设备和治疗设备方面具有优势。

6．湖北省在影像设备、体外诊断领域具有较好的海外布局

表11　国内省市四类高端医疗器械专利申请及海外布局情况

从上表可以看出，国内各省市均在海外进行了专利布局，其中湖北省在影像设备、体外诊断领域具有较好的海外布局。

表12　四类高端医疗器械专利有效量国内省市排名

从各省市在四类高端医疗器械的专利有效量来看，广东、上海、北京、江苏四地始终名列前茅，这与当地配套的基础性、支撑性产业的发展有直接关系；湖北省在这四类医疗器械方面均有创新基础，其中在植入介入产品方面较弱。

7．武汉市为主要创新区域，鄂州在影像设备方面有技术基础

图10　湖北省各地市专利有效量占比

从上图可以看出，武汉市为湖北省的主要医疗器械创新区域，湖北省四类高端医疗器械的有效专利超过90％集中在武汉市。此外，鄂州市在影像设备方面有一定的技术基础。

8．湖北省企业、高校、医院合作申请情况

图11　湖北省企业、高校、医院合作申请情况

从湖北省有效专利的联合申请情况来看，华中科技大学、华科大附属同济医院、华中农业大学、武汉大学中南医院为企业主要合作对象；中国科学院精密测量科学与技术创新研究院与湖北光谷实验室在磁共振成像领域合作最频繁。

9．湖北省在多个医疗器械领域均有技术储备

图12　湖北省在各个细分医疗器械领域专利有效量排名

从上图可以看出，湖北省在胶囊内窥镜、磁共振成像、PET－CT、手术机器人、高通量基因测序、血气分析仪和支架瓣膜这几个细分领域具有技术储备。

10．湖北省在影像设备领域的主要创新主体

表13　湖北省在影像设备领域的主要创新主体

从上表可以看出，安翰科技（武汉）在胶囊内窥镜领域具有较强的技术基础；在磁共振成像领域，以中国科学院精密测量科学与技术创新研究院（以下简称“精测院”）为核心，中国科学院武汉物理与数学研究所在2019年与地球物理研究所整合组建中国科学院精密测量科学与技术创新研究院。武汉中科牛津波谱技术有限公司是由精测院孵化的企业，武汉中科极化医疗科技有限公司则是由精测院牵头、联影医疗共同发起成立的医疗器械企业，因此，可以说，湖北省在磁共振成像方面的技术主要来源于精测院和武汉联影。此外，鄂州市的湖北锐世数字医学影像科技有限公司是一家专注于研发全数字PET设备的企业，其已经具备有DigitMI930、DigitMI　i30等全数字PET产品。

11．湖北省在治疗设备领域的主要创新主体

表14　湖北省在治疗设备领域的主要创新主体

从上表可以看出，湖北省在手术机器人领域的主要创新主体为武汉联影智融，且从专利有效量可以看出，武汉联影智融具有深厚的技术基础；在放射治疗领域，武汉数码刀医疗有限公司为主要企业，其为国内放射治疗领军企业西安大医集团的全资子公司。目前国内放射治疗领域的领军企业有：中硼医疗，其主要技术路线是将含硼靶向药物和中子照射相结合；上海联影医疗，其主要技术路线为诊断级CT与直线加速器融合；西安大医集团，其主要技术路线为伽马刀立体定向放射治疗技术。

12．湖北省在体外诊断领域的主要创新主体

表15湖北省在体外诊断领域的主要创新主体

从上表可以看出，湖北省在肿瘤标志物检测领域的主要创新主体有武汉艾米森生命科技有限公司和武汉大学，在化学发光免疫分析领域的主要创新主体有武汉生之源生物科技股份有限公司；此外，湖北省在高通量基因测序领域的主要创新主体为高校或科研院所。

武汉艾米森生命科技有限公司的产品主要是关于高发恶性肿瘤早期无创检测，其专利申请情况如下图所示：

图13　武汉艾米森生命科技专利申请情况

从上图可以看出，武汉艾米森生命科技在多种癌症的早期筛查技术上均有专利布局，且部分专利进行了质押，并且已经推出了相应的产品。

图14　武汉艾米森生命科技上市产品

武汉生之源生物科技股份有限公司的业务主要涉及体外诊断的平台、科研试剂、工业原料、科研服务和食品安全检测，其中体外诊断平台主要包括生化平台、化学发光平台和POCT（即时检测）平台，该企业发明和实用新型有效专利数量为96件，其中18件进行了质押。

13．湖北省在植入介入产品领域的主要创新主体

表16　湖北省在植入介入产品领域的主要创新主体

从上表可以看出，湖北省在人工关节方面的主要创新主体是武汉迈瑞科技和武汉联影智融，其中武汉迈瑞科技通过收购武汉德骼拜尔进军骨科材料领域；武汉联影智融布局骨科手术机器人领域。武汉唯柯医疗是由武汉协和医院心脏大血管外科副主任医师尚小珂和其研究团队创立的，其专注于心衰及结构性心脏病微创介入领域。武汉唯柯医疗目前发明和实用新型专利有效量为81件，其主要产品为封堵器和左心室导丝，在研的产品是支架瓣膜和分流器，同时宣布预研的产品有：心衰监测有源器械、经导管二尖瓣置换系统、心室辅助装置器械等。

1. 湖北省优势领域－胶囊内窥镜、磁共振成像和手术机器人

1．胶囊内窥镜市场格局

表17　国内外胶囊内窥镜重点企业

胶囊内镜具有较高的技术壁垒，目前行业参与者较少。国内市场主要呈现“3进口＋4国产”的竞争格局。

表18　胶囊内窥镜全球申请人专利有效量

1. 胶囊内窥镜重要申请人申请状况

图15　全球重要申请人申请趋势（项）

从上述申请人专利有效量及申请趋势来看，奥林巴斯和基文影像均是早期进入该领域的申请人，且奥林巴斯具有很强的技术储备，其专利申请趋势已经呈现下滑的趋势。国内创新主体普遍在2016年后开始大量申请相关专利。

表19胶囊内窥镜国内主要申请人专利申请量

从上表可以看出，胶囊内窥镜领域的国内主要申请人均在海外进行了专利布局，这对企业出海是有利的。

3．胶囊内窥镜专利法律事件

从这个领域的法律事件来看，诉讼和质押频发，其中诉讼主要集中在基文影像的早期申请以及国内的重庆金山，重庆金山和比奥拉治疗均有超过20件的专利进行了质押。

表20　胶囊内窥镜专利法律事件

胶囊内窥镜领域的著名科创板专利案在重庆金山和安翰公司之间展开。2019年，安翰公司科创板上市前夕，遭遇重庆金山起诉其侵犯专利权，涉及8项专利；由于需应诉上述专利诉讼，2019年11月25日，安翰科技主动撤销了科创板审核申请，终止IPO进程；两天后，11月27日，重庆金山撤销了上述6项专利案件诉讼的请求；其余2项专利最终判定安翰公司不侵犯重庆金山专利权。虽然最终判定安翰医疗不侵权，但其遭遇起诉后，科创板上市进程被迫停止，给企业造成了经济损失。

4．磁共振成像（MRI）设备国内市场格局

MRI设备产业上游主要涉及元器件的生产和制造，主要包括磁体、梯度线圈和放大器、射频线圈和放大器以及谱仪。产业中游主要涉及MRI设备整机的制造，设备制造商根据上游供应的元器件制造出磁场系统、梯度系统、控制系统以及成像系统，然后组装调试得到磁共振成像设备，产业链下游由需求方构成，包括医疗机构、体检中心及独立影像中心。

从产业图谱可以了解到，在MRI行业的上中下游均分布有国内相关的企业，以联影为代表的国内优势企业更是参与到了整个产业链的各项环节中，能够自产核心零部件、制造整机设备以及并提供影像服务。

图16　MRI产业结构及分布图

目前全球产业链中通用电气、西门子和飞利浦（以下简称为“GPS”）占据了重要的地位，被称为MRI“三巨头”，国内的联影公司经过多年的技术积累和市场拓展，已经与GPS并列位于业内第一梯队。

表21　主要企业MRI设备类型概况

MRI中游产业供应商主要涉及能实现整机研发及生产的公司，主要制造商设备类型概况如表21所示。全球市场的主要供应来源同样为通用电气、西门子、飞利浦以及国内的联影公司。布鲁克公司也涉及相关整机设备的研发和制造，但主要应用于科研以及临床试验阶段。

1.5T和3.0T　MRI设备是目前的主流产品，从整机设备性能上来看，联影已经能够生产的具备较高性能的1.5T和3.0T设备，与GPS的差距在逐步缩小。而对于更加高端的设备，国内企业与国外仍有一定差距，西门子和通用电气研制的5.0T和7.0T　MRI设备已经上市，联影研制的5.0T　MRI设备仍处于临床试验阶段，尚无7.0T产品，但是联影研制9.4T科研用MRI设备已经上市，打破了布鲁克的长期垄断，并且联影也实现全系产品自主知识产权，表明其具备研制高端设备的实力和意愿。

图17　2023年（左）与2024年（右）一季度中国各品牌1.5T磁共振成像设备市场份额

2024年一季度1.5T磁共振成像设备市场中，国产品牌份额由2023年40％增长至2024年44％，联影医疗贡献最多。而3.0T磁共振成像设备市场几乎被海外品牌垄断，其中GPS三者合计市场份额高达70％以上，联影医疗作为唯一进入高端MRI市场的国产品牌，2024年一季度市场额份额相比去年同期增长了近4％，GE医疗增长则超过了10％，并列位居第二位。

1. 磁共振成像（MRI）设备专利态势

图18　磁共振成像技术－各国专利申请趋势

图19　全球申请人专利有效量排名

中国在磁共振成像技术方面的专利申请目前处于高速增长阶段，而美国、日本、德国等国家在该技术方面的专利申请已经趋于平稳的状态。

从全球申请人专利有效量来看，结合市场份额数据，可以发现上海联影是国内本领域的龙头企业，此外，深圳先进技术研究院和上海东软也有较好的技术储备。

图20　磁共振成像技术主要申请人申请趋势

该领域国外重点申请人的专利申请高峰普遍在2013－2015年期间，近5年普遍呈现缓慢下降的趋势；而国内的上海联影申请量仍处于增长期。

1. 湖北省在磁共振成像领域的主要创新主体及技术优势

表22　湖北省在产业链上的专利分布情况

湖北省目前在磁共振成像领域的主要创新主体包括中科牛津波谱、中科精测院、武汉中科极化医疗科技有限公司和武汉联影医疗。其中，中科院精测院的周欣教授带队研发的超极化气体肺部MRI成像仪则基于超极化惰性129Xe气体获得了世界上首幅增强5万倍以上的人体肺部气体MRI系统，具有完全自主知识产权，使我国成为继美国、英国、加拿大之后第四个独立掌握肺部气体磁共振关键技术的国家，填补了国内肺部MRI的空白，精测院还研制出了用于惰性气体磁共振成像的升降频双通道射频装置，使临床单核磁共振成像仪能扩展至多核成像系统，我国在多核成像相关的技术也随之步入业内一流水平，中科院精密测量院旗下的中科牛津波谱技术有限公司，已经研制并推出了磁共振谱仪产品。

在下游云平台方面，联影目前也推出了影像云平台－联影智元，并且武汉联影医疗也申请了多件关于医用电子云胶片的专利。

综上所述，湖北省目前在磁共振成像领域掌握了谱仪、多核以及云平台技术。

7．全球手术机器人市场概况

在手术机器人领域，近10年加入这个领域的创新主体数量从400左右增长到1400多；从市场规模来看，当前处于稳步增长时期，并且该市场以腔镜手术机器人和骨科手术机器人为主，其中腔镜手术机器人占据了超过50％的市场规模。

图21　全球申请人数量变化

图22　手术机器人全球市场规模

8．手术机器人专利态势

无论是从专利有效量来看，还是从2024年上半年的国内市场中标金额来看，直观外科都是这个领域毫无疑问的龙头企业。

截止2022年，直观外科da　Vinci手术机器人累计装机量7544台，单年手术量达187万台，而国内企业手术量积累最多的北京天智航从成立至今积累的手术量为9万多台。

图23　全球申请人专利有效量排名（件）

表23　2024H1中国市场手术机器人中标金额占比TOP10品牌

图24　直观外科专利申请趋势（件）

图25　直观外科各受理局申请量（件）

直观外科从1992年开始申请手术机器人相关专利，经过10年的起步阶段，10年的发展期，当前已进入技术成熟期，并且直观外科还在除本土以外的多个地区进行了专利布局。

图26　直观外科达芬奇（da　Vinci）手术机器人图示

上图为典型的直观外科达芬奇手术机器人模块示意图，其包含三个部分：医生端的遥控操作台，病患端的机械臂、末端执行器和手术台以及供医疗团队参考的显示系统，其中，医生通过操作遥控操作台的手柄和踏板来控制机械臂和末端执行器来给位于手术台上的患者实施手术，显示系统用于显示实时手术画面供医疗团队参考。

图27　直观外科专利布局（有效专利）

直观外科对手术机器人进行了全面的专利布局，其有效专利集中在末端执行器、机械臂和定位导航三个方面。

9．直观外科商业模式分析

分析直观外科的成功因素，除了前文提到的完善的专利保护以外，还包括其商业模式及美国的手术机器人医保报销环境。

直观外科采取的是“剃须刀＋刀片”式的商业模式，即先铺设备，后续的收入来自源源不断的跟设备搭配使用的耗材和服务。2020年以前，达芬奇机器人耗材的使用频次是10次；2020年底，为帮助医院降低成本，公司决定降低耗材价格。降价手段主要包括：延长寿命和直接降价，其中延长寿命是指针对da　Vinci　X／Xi系统所用的部分耗材的使用次数从10次上调至12－18次。

虽然公司部分耗材的定价略有下降，但公司于2013年推出的设备租赁模式将部分大额订单转化为合同模式，为公司业绩增加稳定性，所以经常性收入占比整体持续提升，23Q2经常性收入占总体收入的85％。

图28　直观外科分业务收入情况（亿美元）

直观外科的设备渗透率高，客户粘性逐年上升。2017年，约5500家美国医院中，共有2800家拥有达芬奇手术机器人，占比51％。客户一般会先采购一台设备试用，如果试用效果好，未来会逐步增加购买的数量。从结果来看，拥有7＋达芬奇设备的医院数量正在逐年上升。此外，美国的的手术机器人医保报销环境较为宽松，美国2021年Medicare对于机器人辅助手术的报销额度约在1－3万美元不等，报销比例较高，增加了机器人手术的可及性，帮助促进行业发展。

图29　拥有7＋达芬奇设备的医院数量增长率

10．中国手术机器人市场概况

中国手术机器人市场规模目前处于高速增长期，近10年内参与这个领域的创新主体从不到50个增长到超过250个。

图30　手术机器人中国市场规模（亿元）

图31　手术机器人国内申请人数量变化趋势

截至2021年底，中国腔镜RAS（机器人辅助手术）和关节置换RAS渗透率约为分别为0.7％及0.3％，不及美国同期的20分之一。同时，2018－2020　年三年间中国单台腔镜手术机器人年平均手术量为299　例，美国同期为240例。

为了加快手术机器人在国内的普及推广，我国也推出了相应的政策，根据《“十四五”大型医用设备配置规划》，“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，甲类117台（此前存量68台，＋72％），乙类3528台（此前存量4501台，＋78％）。其中，腹腔内窥镜手术系统新增559台（此前存量260台，＋215％），兜底价格从过去的1000万～3000万元调整为3000万～5000万元。

此外，上海和北京的医保政策均将运用手术机器人进行治疗的费用纳入报销范围。湖南省明确了RAS收费标准。

表24　上海和北京有关手术机器人的医保报销规则

表25　国内骨科手术机器人企业（部分）

表26　国内腔镜手术机器人企业（部分）

目前，国内已经涌现出一批骨科手术机器人和腔镜手术机器人的创新主体，并且这些创新主体均有相应的获批产品。

1. 武汉联影智融助力湖北省手术机器人产业发展

图32　手术机器人国内各省市专利有效量排名（件）

图33　国内申请人专利有效量排名（件）

虽然湖北省在手术机器人领域的专利有效量在国内省市中并不突出，但武汉联影智融的专利有效量在国内该领域申请人排名中位列第四，具有很好的技术储备。

武汉联影智融的神经外科手术机器人uNav－Brain550于2023年获批上市。如下图所示，不同于腔镜手术机器人和骨科手术机器人的众多创新主体，目前，国内在神经外科手术机器人领域已推出产品的企业仅有四家。

表27　国内神经外科手术机器人企业

表28　国内神经外科手术机器人企业相关专利申请情况

从上表的这四家企业有关神经外科手术机器人的专利申请情况来看，武汉联影智融虽然较晚推出产品，但其技术储备更多，海外布局更完善。此外，武汉联影智融还布局骨科手术机器人领域，相关的有效专利有24件。

武汉联影智融还与华中科技大学同济医院、华中科技大学合作“三维影像导航手术机器人整机系统研发项目”，与华中科技大学机械工程与科学学院共建“共融机器人医疗技术联合实验室”。

12．手术机器人专利法律事件

从这个领域的法律事件来看，许可和质押成为企业融资的重要手段，重庆金山和智能微创医学（香港）均有超过30件的专利进行了质押。而诉讼主要集中在国外企业。

表29　手术机器人专利法律事件

（四）医疗器械领域“专利战”

医疗器械领域是一个“专利战”频发的领域，除了前文提到的胶囊内窥镜和手术机器人领域的专利诉讼以外，在体外诊断的高通量基因测序领域和植入介入产品的心室辅助装置领域也存在“专利战”。

在高通量基因测序领域，2019年，伊路米纳（Illimina）和华大智造在全球多个国家发起了测序仪相关专利的诉讼与反诉，极大影响了国产测序仪进入海外市场。2022年，美国法院裁定伊路米纳（Illimina）对华大智造的专利反诉请求无效，同年7月双方宣布和解，均不再对法院诉讼判决提出异议。2023年3月，欧洲专利局（EPO）认定伊路米纳（Illimina）专利无效，意味着之前被限制的国产测序仪未来可在欧洲进行销售。

在心室辅助装置方面，心擎医疗和核心医疗是我国在心室辅助装置领域的龙头企业，然而，近期，心擎医疗高达32项专利遭遇“稻草人”式无效请求；核心医疗十余项专利遭遇“稻草人”式无效请求。

1. 结论和建议

湖北省在胶囊内窥镜和神经外科手术机器人两个领域具有领先优势，需依靠医保政策推动设备的普及率。

湖北省在磁共振成像领域掌握了多核以及云平台技术，上游零部件具有技术基础。未来可以结合人工智能和大数据，推动数智病理信息系统建设。

在PET－CT领域，湖北锐世数字医学影像，已有产品问世；在体外诊断产品方面，武汉艾米森生命科技和武汉生之源生物均有较好的技术储备；在植入介入产品方面，湖北省在人工关节领域有较好的基础，此外，唯柯医疗已宣布进入心室辅助装置的预研阶段；对于这些有技术基础，但尚未脱颖而出的企业，应当在推动商业化方面给予资金和政策方面的引导。

结合武汉市医疗器械创新主体的发展状况，发展武汉周边地市的配套产业。

鼓励小微企业灵活运用知识产权质押和专利许可进行融资。

医疗器械领域专利战频发，企业需要未雨绸缪，领域龙头的专利壁垒并非牢不可破，需关注竞争对手技术研发和专利布局状态。